Tabla2: Estudios clínicos con el N-glicolil GM3/VSSP

Fase 1 Piloto Código IIC RD-EC027 Título "Preparado vacunal con N-glicolil GM3 en el tratamiento de pacientes con Neoplasia de la mama". Cantidad de pacientes: 21 Status del ensayo: Finalizado Objetivos: Reactogenicidad e inmunogenicidad. Conclusiones: La vacuna NGcGM3/OMP/Montanide ISA 51 fue bien tolerada en los pacientes de cáncer de mama avanzado y no produjo reacciones adversas severas o muy severas según criterio de la OMS. La vacuna NGcGM3/OMP/Montanide ISA 51 indujo en los pacientes con cáncer de mama avanzado respuesta contra NGcGM3.

Fase: 1 Escalado de dosis. Código IIC-RD EC049 Título: “Inmunoterapia activa específica con el preparado vacunal NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado” Cantidad de pacientes: 18. Status del ensayo: Finalizado. Objetivos: Evaluación de Inmunogenicidad t toxicidad. Conclusiones: La vacuna resultó Inmunogénica y segura en todos los niveles de dosis.

Fase:1 Escalado de dosis Código IIC-RD EC047 Título: Ensayo clínico Fase I/II con el preparado vacunal N-Glicolil GM3/ VSSP/ Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado. Cantidad de pacientes: 20. Status del ensayo: Finalizado. Objetivos: Inmunogenicidad humoral y celular; toxicidad; respuesta clínica anti-tumoral. Asociación respuesta inmune / sobrevida o progresión; asociación respuesta clínica / sobrevida o progresión. Conclusiones: La vacuna NGcGM3 en pacientes con melanoma diseminado es immunogénica en los niveles de dosis estudiadas. Se demostró estimulación de inmunidad celular. La vacuna demostró un adecuado perfil de toxicidad  las dosis evaluadas. La aparición de vitiligo, la evidencia de periodos de estabilidad y sobrevida en los pacientes inmunizados con 0,2 mg sugieren que esta es la dósis biológica óptima. Se observaron fenómenos de depigmentación y vitiligo como una evidencia clínica de la dispersión antigénica generada por la vacunación repetida con 0,2 mg de la preparación vacunal.

Fase: 2 Código IIC-RD EC058 Título: “Inmunoterapia activa específica con el preparado vacunal NGc/GM3/VSSP/ Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático. Fase II”. Cantidad de pacientes: 80. Status del ensayo: en curso. Objetivos: Evaluación de Sobrevida, tiempo a la progresión. Toxicidad; inmunogenicidad; grado de asociación entre sobrevida o progresión, y respuesta inmunológica. Conclusiones: La evaluación de los primeros 34 pacientes muestran una fuerte tendencia a una mayor sobrevida en el grupo vacunado que en el grupo control. La vacunación también incrementa de forma muy importante el teimpo a la progresión.

Fase: 1 Escalado de dosis Cógigo IIC-RD EC066, Título: ”Ensayo Clínico con la vacuna NGcGM3/VSSP aplicada por vía subcutánea en el tratamiento de pacientes con melanoma cutáneo metastático. Fase I/IIa.” Cantidad de pacientes: 20. Status del ensayo: en curso. Objetivos: Definir la dosis  óptima según la t oxicidad y la respuesta inmune humoral y celular de la vacuna administrada por vía subcutanea en dosis de 150 a 900 μg.

Fase 1 Escalado de dosis Código IIC-RD EC06. Titulo: “Ensayo Clínico con la vacuna NGcGM3/VSSP aplicada por vía subcutánea en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado.” Cantidad de pacientes: 35. Status del ensayo: en curso. Objetivos: Evaluar la seguridad y respuesta inmune de dosis subcutaneas crecientes de 150 a 1.500 μg.